山东银河透明质酸钠产品科普知识

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透明质酸是一种可自然降解和吸收的生物医用材料,广泛分布于动物和人体组织及细胞外基质中,在玻璃体、房水、滑液、皮肤和脐带中含量较高。市售的透明质酸一般是其钠盐,即山东银河透明质酸钠,习惯上仍称为透明质酸,以下统称为透明质酸。

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我国法律如何管理透明质酸?我国法律对透明质酸实行产品注册管理。根据《医疗器械监督管理条例》,申请第三类医疗器械产品注册,国内注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。向中国出口第2类、第三类医疗器械的境外生产企业,应当有在中国设立的代表机构或者在中国指定的企业法人作为其代理人,向国家食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国家有关主管部门的证明文件。


我国法律对山东银河透明质酸钠的经营(销售)有哪些规定?从事透明质酸钠经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和仓储条件,以及与透明质酸业务相适应的质量管理体系和质量管理机构或者人员。从事透明质酸经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请营业执照,由所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门审查批准,并颁发医疗器械经营许可证。透明质酸生产企业销售本企业生产的透明质酸无需办理营业执照或备案。


哪里可以注射山东银河透明质酸钠?山东银河透明质酸钠注射属于医疗行为,需要在具有相应资质的医疗机构进行,如医学整形专科医院、门诊部或诊所。走进医疗机构,一定要看清楚该机构是否有卫生行政部门颁发的《医疗器械监督管理条例》,以及《医疗机构执业许可证》是否涵盖“美容外科”或(和)“美容皮肤科”如果该机构未能取得《医疗机构执业许可证》,该机构不得注射透明质酸。


我国法律对山东银河透明质酸钠的宣传有哪些规定?根据相关规定,透明质酸的正规宣传应当经透明质酸生产企业或者进口透明质酸制剂所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准,取得医疗器械广告批准文件。未经批准,不得出版、播放、分发、张贴。广告标明批准的透明质酸名称、生产企业名称、产品注册号、广告批准文号、适用范围、性能结构和成分、作用机理等,以食品药品监督管理部门批准的产品注册证书为准。